بررسی تازه‌ای از داده‌های کارآزمایی فاز ۳ JAVELIN Bladder 100 نشان داد که درمان نگهدارنده‌ی خط اول با آولوماَب (Avelumab) صرف‌نظر از اینکه بیماران به دیابت مبتلا باشند یا خیر، همچنان اثربخشی و مزیت بقاء خود را در بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته‌ی اوروتلیال (UC) حفظ می‌کند.
نتایج این تحلیل در سمپوزیوم ۲۰۲۵ انجمن سرطان بالینی آمریکا (ASCO) ویژه‌ی سرطان‌های دستگاه ادراری تناسلی ارائه و همزمان در مجله‌ی Journal of Clinical Oncology منتشر شده است.
دیابت معمولاً با مشکلات سلامت دیگری همچون چاقی و التهاب همراه است که می‌توانند درمان سرطان را دشوارتر کنند. نگرانی‌هایی نیز وجود دارد که قند خون بالا ممکن است عملکرد سیستم ایمنی را تحت تأثیر قرار دهد.
با این حال، دکتر دنیل پتریلاک استاد انکولوژی و ارولوژی در دانشکده پزشکی دانشگاه ییل اعلام کرد که نتایج این مطالعه نشان نمی‌دهد دیابت مانعی برای درمان با آولوماَب باشد. به گفته ی او، دیابت نباید در تصمیم به درمان بیمار با آولوماَب تأثیرگذار باشد. این مهم‌ترین نتیجه‌ی این بررسی است.
کارآزمایی JAVELIN پیش از این اثبات کرده بود که ترکیب آولوماَب به همراه مراقبت حمایتی استاندارد (BSC)، در مقایسه با BSC به‌تنهایی، به‌طور معناداری بقاء کلی (OS) و بقاء بدون پیشرفت بیماری (PFS) را در بیماران مبتلا به سرطان مثانه‌ی پیشرفته که پس از دریافت شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین بیماری‌شان پیشرفت نکرده بود، بهبود می‌بخشد.
در زمان تصادفی‌سازی، ۱۵.۷٪ از بیماران در گروه آولوماَب به همراه BSC (n=350) و ۱۶.۹٪ از بیماران در گروه BSC به‌تنهایی (n=350) دارای دیابت کنترل‌شده بودند. پس از حداقل ۳۸ ماه پیگیری میانه، نتایج نشان داد که درمان با آولوماَب به همراه BSC در بیماران دیابتی و غیر دیابتی نسبت به درمان استاندارد به‌تنهایی موجب بهبود بقاء کلی و بقاء بدون پیشرفت شده است.
نتایج بقاء کلی (OS)
- در بیماران مبتلا به دیابت، میانه‌ی بقاء کلی در گروه دریافت‌کننده‌ی آولوماَب به همراه BSC برابر با ۲۰.۸ ماه و در گروه BSC به‌تنهایی ۱۴.۵ ماه بود.
- در بیماران بدون دیابت، میانه‌ی بقاء کلی در گروه آولوماَب برابر با ۲۴.۷ ماه و در گروه BSC به‌تنهایی ۱۵.۸ ماه گزارش شد.
نتایج بقاء بدون پیشرفت بیماری (PFS)
- در بیماران دیابتی: میانه‌ی بقاء بدون پیشرفت با آولوماَب ۵.۶ ماه و با BSC به‌تنهایی ۲.۰ ماه بود.
- در بیماران بدون دیابت،میانه‌ی بقاء بدون پیشرفت با آولوماَب ۵.۴ ماه و با BSC به‌تنهایی ۲.۱ ماه گزارش شد.
نرخ بقاء بدون پیشرفت سه ساله:
- در بیماران دیابتی، پس از سه سال، ۱۳.۵٪ از بیماران تحت درمان با آولوماَب بدون پیشرفت بیماری باقی ماندند، در حالی که این رقم در گروه BSC به‌تنهایی ۵.۵٪ بود.
- در بیماران بدون دیابت، این نرخ برای آولوماَب ۱۶.۳٪ و برای BSC به‌تنهایی ۵.۳٪ گزارش شد.
ایمنی درمان:
تحلیل ایمنی نشان داد که میزان بروز عوارض جانبی مرتبط با درمان (AEs) در بیماران با دیابت و بدون دیابت تقریباً مشابه بود.
در میان بیماران دریافت‌کننده‌ی آولوماَب:
- عوارض جانبی در هر درجه‌ای در ۷۵.۹٪ از بیماران دیابتی و ۷۸.۶٪ از بیماران بدون دیابت مشاهده شد.
دکتر پتریلاک در این باره گفت:«این نتایج نشان می‌دهد که از نظر ایمنی، تفاوت قابل توجهی میان بیماران دیابتی و غیر دیابتی وجود ندارد».
دکتر اومانگ سوامی (Umang Swami) از مؤسسه سرطان Huntsman در دانشگاه یوتا که در این مطالعه مشارکت نداشت، تأکید کرد که یافته‌های JAVELIN شکاف موجود در داده‌ها درباره‌ی اثربخشی ایمنی‌درمانی در بیماران مبتلا به دیابت را برطرف می‌کند.
وی به ONC گفت:«این یافته‌ها دلگرم‌کننده‌اند. ایمنی‌درمانی نگهدارنده در این گروه از بیماران همچنان اثربخش است و بقاء کلی و بقاء بدون پیشرفت بیماری را به‌طور چشمگیری بهبود می‌بخشد. نسبت خطر (HR) نتایج بسیار خوبی را نشان می‌دهد و کاملاً امیدوارکننده است.»
دکتر سوامی همچنین خاطرنشان کرد که کارآزمایی‌های قبلی، مانند EV-302، بیماران مبتلا به دیابت کنترل‌نشده را از مطالعه کنار گذاشته بودند و این امر موجب شده بود که اطلاعات کافی درباره‌ی واکنش این بیماران به ایمنی‌درمانی در دسترس نباشد. وی افزود:«چنین تحلیل‌هایی اطلاعات ارزشمندی برای مشاوره با بیماران فراهم می‌کنند و کمک می‌کنند تا انتظارات بیماران دیابتی یا بیماران دارای شرایط همزمان دیگر بهتر مدیریت شود». منبع: https://www.oncologynewscentral.com/bladder-cancer/avelumab-shows-survival-benefit-in-bladder-cancer-regardless-of-diabetes
